European Union’s Horizon 2020
CombiGene’s lead project CG01 has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement No 823282
Den 12 oktober 2021 licensierade Spark Therapeutics epilepsiprojektet CG01 från CombiGene. I samband med utlicensieringen erhöll CombiGene 8,5 miljoner USD i initial betalning. Spark Therapeutics har sedan oktober 2021 stått för samtliga utvecklingskostnader av CG01 och genom flera olika studier genererat ny preklinisk data.
Samarbetsavtalet gav Spark den exklusiva globala licensen att utveckla, tillverka och kommersialisera CG01. Enligt avtalsvillkoren var CombiGene berättigat att erhålla upp till 328,5 miljoner USD exklusive royalties. CombiGene har också under samarbetet ersatts för överenskomna utvecklingskostnader.
Den 14 oktober 2023 meddelade CombiGene att Spark Therapeutics beslutat att avsluta samarbetsavtalet för epilepsiprojektet som resultatet av ett strategiskt beslut. CombiGene har därmed fått tillbaka de globala rättigheterna för projektet.
Avtalet med Spark Therapeutics har demonstrerat CombiGenes förmåga att i ett projekt i tidig utvecklingsfas kunna öka värdet i projektet så att det attraherar ett läkemedelsföretag till inlicensiering. Det är vår affärsidé och det är så vi skapar våra intäkter.
CombiGene kommer nu att noga utvärdera den situation som uppstått och utreda hur avslutandet av samarbetet och överlämnandet ska genomföras. Bolaget kommer självfallet att informera marknaden så snart det bestämts vilken väg Bolaget kommer att välja.
CombiGene är inte återbetalningsskyldigt för någon av de ersättningar som bolaget erhållit från Spark Therapeutics, totalt 8,5 miljoner USD exklusive utvecklingskostnader, men inte heller berättigad till några framtida milstolpsersättningar eller royalties.
Första screeningstudie genomförd.
Val av slutgiltig läkemedelskandidat.
Data från dos-responsstudie visar dosberoende anti-epileptisk effekt.
Preklinisk konceptverifieringsstudien i en modell av kronisk epilepsi inleds.
Studie i mänsklig epileptisk hjärnvävnad från farmakoresistenta epilepsipatienter bekräftar att CG01 kan uttryckas i mänskliga celler.
Slutliga data från den prekliniska konceptverifieringsstudien bekräftar positiva behandlingsresultat i form av signifikant färre och kortare epileptiska anfall.
CombiGene inleder samarbete med brittiska CGT Catapult om att ta fram en GMP-klassad tillverkningsmetod för CG01.
Horizon 2020, EU:s ramprogram för forskning och utveckling, anslår 3,36 miljoner EUR för utveckling och kommersialisering av CG01.
Förvärv av Panion Animal Health ger CombiGene fullständig kontroll över samtliga immateriella tillgångar i CG01-projektet.
Avtal med CRO-bolaget Northern Biomedical Research som är specialiserat på prekliniska studier i centrala nervsystemet. Avtalet omfattar utvärdering av läkemedelskandidaten CG01 i en mindre pilotstudie, en biodistributionsstudie samt en säkerhetsstudie, en så kallad toxikologistudie.
CombiGene tecknar avtal med det svensk-brittiska CDMO-företaget Cobra Biologics angående produktion av plasmider för tillverkningen av läkemedelskandidaten CG01.
Preklinisk farmakokinetik studie slutförd med positiva resultat. Studien bekräftar att CG01 skapar ett långvarigt uttryck av de verksamma substanserna NPY och Y2.
Inlärnings- och minnesstudie visar att NPY och Y2 inte har någon signifikant negativ påverkan på kognitiva funktioner.
Framgångsrik pilotstudie av suspension som produktionsmetod.
Positiva svar från tropismstudie.
Avtal om GMP-produktion med Cobra avseende plasmider för CG01.
Analysmetoder för kvalitetskontroll av produktionen av CG01 utvecklade i samarbete med CGT Catapult.
Produktionsavtal med Viralgen för produktion av CG01.
Avtal med brittiska Neurochase om utveckling av optimerad administration av CG01.
Första storskaliga produktionen av CG01 hos den spanska genterapitillverkaren Viralgen.
Materialet från den första storskaliga produktionen av CG01 frisläpps för användning i de avslutande delarna av det prekliniska programmet.
CG01-projektet inleder prekliniska biodistributions- och toxikologistudier i smådjur.
GMP-producerade plasmider (startmaterial för produktionen av CG01) godkänns för GMP-produktion av CG01.
GMP-produktion av CG01 för de avslutande prekliniska studierna som planeras för att möjliggöra den första studien i människa.
CG01 får patent i USA och Ryssland.
Globalt och exklusivt samarbets- och licensavtal med Spark Therapeutics.
CombiGenes Horizon 2020-projekt framgångsrikt avslutat.
Spark Therapeutics avslutar samarbetsavtalet för CG01.
CombiGene inleder en noggrann utvärdering av de fortsatta förutsättningarna för projektet.
CombiGene’s lead project CG01 has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement No 823282