CMC Project Manager på CombiGene, Nordens ledande genterapibolag

sep 14, 2020

CombiGenes projektportfölj avancerar för närvarande i högt tempo. Vårt epilepsiprojekt CG01 befinner sig i sen preklinisk fas med säkerhets- och biodistributionsstudier planerade till 2021. Dina huvudsakliga arbetsuppgifter är att ansvara för CMC vid produktion av genterapivektorer hos vår CDMO-partners och att ansvara för produktrelaterade analysmetoder hos våra CRO-partners. I arbetet ingår kontakter med en rad olika aktörer som leverantörer (exempelvis regulatoriska konsulter), myndigheter, företagsledning och styrelse.

Som CMC Project Manager är dina huvudsakliga arbetsuppgifter och ansvarsområden följande:

  • Ansvara för CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) vid produktion av genterapivektorer vid våra CDMO-partners, vilket innefattar produktions- och reningsprocess samt formulering av produkten inklusive behov av In process sampling
  • Ansvara för den CRO som utför produktrelaterade analysmetoder
  • Ansvara för QC-analysmetoder genom alla kliniska stadier och hela vägen till marknad
  • Ansvara för formulering och stabilitet av produkt
  • Ansvara för att produkten håller regulatoriska krav genom att arbeta tillsammans med CDMO, QA och regulatoriska konsulter
  • Arbeta nära klinikansvarig på CombiGene för att säkerställa att validerade analysmetoder finns på plats för att säkerställa produktens samt injektionsdevicens kvalitet under förvaring och hantering på klinik
  • Arbeta nära preklinikansvarig på CombiGene för att säkerställa att det finns material av rätt kvalitet till toxikologi- och biodistributionsstudier
  • Uppdatering och uppföljning av CMC-aktiviteter mot projektplaner

Övrigt:

  • Presentera projektstatus inklusive riskhantering, budget, resurser etc. för projektteam, ledande befattningshavare och styrelse
  • Planera och genomföra produktion av material till CombiGenes epilepsiprojekt CG01 och övriga projekt på CombiGene
  • Skriva/koordinera protokoll, rapporter och annan nödvändig dokumentation
  • Ansvara för upphandling och kontakter med CDMO- och CRO-konsulter rörande CMC samt vara kontaktperson gentemot företag som bedriver verksamhet inom CMC för CombiGenes räkning
  • Upprätthålla kunskap om regelverk och standarder samt ansvara för att dessa efterlevs inom CombiGenes CMC-arbete
  • Vara företagets CMC-representant i regulatoriska möten med myndigheter som MPA, EMA och FDA
  • Delta i konferenser och representera företaget i mindre och större sammanhang

Exakta arbetsuppgifter beror på kandidatens profil.

Utbildning, kvalifikationer och erfarenhet

  • PhD eller MSc inom naturvetenskap eller civilingenjör
  • Erfarenhet av läkemedelsproduktionsprocessutveckling inom biologics är ett krav
  • Erfarenhet från genterapi är ett plus
  • Erfarenhet från läkemedelsföretag
  • Erfarenhet från projektledning är ett plus
  • Erfarenhet av urval och kontraktering av underleverantörer/CRO är ett plus (ej krav)
  • Goda kunskaper i svenska och engelska i såväl tal som skrift
  • Erfarenhet av Microsoft Office, gärna Microsoft Project

Färdigheter och kompetenser

  • Stark förmåga att organisera, planera och genomföra aktiviteter enligt uppsatta mål samt ”ha många bollar i luften”
  • Skapa goda relationer och nätverk med intressenter på olika nivåer, visa intresse och förståelse för andra människor
  • Ta egna initiativ, arbeta självständigt, fatta snabba och tydliga beslut
  • Stor analytisk förmåga och handlag att strukturera och formulera information klart och tydligt
  • Lära sig nya uppgifter snabbt, förvalta kunskap och samla information för att stödja beslutsfattande
  • Arbeta produktivt i en intensiv miljö och ha en positiv attityd till arbetet
  • Flexibel, pragmatisk och kreativ problemlösare – entreprenör och villig att göra stor inverkan på företaget

Ansökan

Vänligen skicka din ansökan (CV och några ord om varför du passar för tjänsten) till daniela.morath@combigene.com

Om du har några frågor om tjänsten är du välkommen att kontakta Jan Nilsson på: jan.nilsson@combigene.com

Ange ”CMC Project Manager” i ämnesfältet.

Om CombiGene

CombiGenes vision är att erbjuda patienter som drabbats av svåra livsförändrande sjukdomar möjligheter till ett bättre liv genom nyskapande genterapier. CombiGenes affärsidé är att utveckla effektiva genterapier för allvarliga sjukdomar som idag saknar adekvata behandlingsmetoder. Forskningstillgångar tas in från ett nätverk av externa forskare och utvecklas vidare fram till klinisk konceptverifiering. Läkemedelskandidater för vanligt förekommande sjukdomar kommer att samutvecklas och kommersialiseras genom strategiska partnerskap, medan CombiGene kan komma att driva utveckling och kommersialisering i egen regi för läkemedel som vänder sig till begränsade patientpopulationer. Bolaget är publikt och är noterat på Nasdaq First North Growth Market och bolagets Certified Advisor är FNCA Sweden AB, +46 (0)852 80 03 99, info@fnca.se.

CombiGene AB, Medicon Village, SE-223-81 Lund. Besöksadress: Scheelevägen 2

Linked In     Twitter      Facebook