Betydande framsteg i epilepsiprojektet. Inlicensiering av nytt genterapiprojekt. Förvärv av Panion Animal Health.

nov 3, 2019

Detta är en artikel  ur GeneVägen nummer tre.
Läs hela GeneVägen här  >>

Jan Nilsson, CombiGenes vd, är på karaktäristiskt gott humör när han slår sig ner vid konferensbordet för att göra denna intervju med Genevägen. Det är uppenbart att det händer mycket på CombiGene för närvarande.

Senaste numret av Genevägen publicerades i maj. Kan du kort berätta vad som hänt på CombiGene sedan dess!
”Jag ska försöka”, säger Jan och skrattar till. ”Saken är den att det just nu händer så många spännande saker på CombiGene. Man skulle nästan kunna säga att bolaget genomgår en metamorfos, vi går från ett utvecklingsstadium till nästa. Jag har faktiskt lite svårt att veta var jag ska börja. Energinivån i bolaget är just nu högre än någonsin. Vi har fantastiskt roligt och vi arbetar oerhört hårt, det har vi gjort under en lång period och nu börjar vi se resultaten komma. Det är mycket tillfredsställande. I CG01-projekt utvecklar vi tillsammans med brittiska CGT Catapult produktionsmetod för vår läkemedelskandidat och vi har nyligen valt både CDMO- och CRO-partner. Detta innebär att vi tagit flera riktigt betydande steg framåt i CG01-projektet. Vi har också inlicensierat ett nytt genterapiprojekt som syftar till att utveckla en behandling för den sällsynta sjukdomen lipodystrofi. Under sommaren förvärvade vi även majoriteten av aktierna i veterinärmedicinföretaget Panion, som använder sig av samma teknologiplattform som CombiGene.

Det låter verkligen som ni har fullt upp. Låt oss börja med CG01-projektet och framstegen där. Vad innebär det att ni valt CDMO- och CRO-partner?
”Vår CDMO-partner är ett svensk-brittiskt bolag som heter Cobra Biologics och det är de som kommer att producera vår läkemedelskandidat CG01. Det återstår en hel del arbete innan vi kan producera den första batchen av GMP-klassat material, men vi vet vem som ska göra det. Relationen mellan CombiGene och Cobra har alla förutsättningar att sträcka sig långt in i framtiden.” Jan gör en kort paus för att hämta andan. ”Valet av CRO-partner är också mycket viktigt. Northern Biomedical Research (NBR), som är det CRO-bolag vi valt, kommer att genomföra säkerhetsstudierna av CG01. Vi har arbetat under lång tid med att hitta bästa tänkbara CDMO- och CRO-partner och jag är mycket nöjd med de val vi gjort. Jag vill också passa på att tacka mina kollegor på CombiGene, Karin Agerman och Annika Ericsson, som gjort ett fantastiskt arbete och stått ut med mig utan att klaga under otaliga resor i Europa och Nordamerika.”

Kan du beskriva ert nya projekt, lipodysrofiprojektet?
”Absolut. CombiGenes strategi är inte att bedriva egen forskning utan att förvärva eller inlicensiera intressanta forskningstillgångar, precis som vi gjorde med epilepsiprojektet CG01. Vårt nya projekt har vi inlicensierat av företaget Lipigon. Målsättningen är att utveckla en effektiv genterapi mot den mycket sällsynta sjuk­domen lipodystrofi. Lipodystrofi kännetecknas av förändrad fett­fördelning på kroppen. Patienterna drabbas av kroppsfettsatrofi, vilket innebär att kroppsfettet förtvinar. I avsaknad av normalt kroppsfett börjar olika organ ackumulera fett, vilket leder vidare till allvarliga metabola komplikationer, bland annat svårbehandlad diabetes, akut bukspottkörtelinflammation, hjärt-kärlsjukdomar och inflammation i levern. Eftersom lipodystrofi är en mycket ovanlig sjukdom som saknar adekvata behandlingsmetoder finns det goda möjligheter att få en framtida läkemedelskandidat klassad som särläkemedel, vilket bland annat innebär rätt till avgiftsfri protokollassistans från European Medicines Agency (EMA, europeiska läkemedelsverket), reducerad ansökningsavgift till EMA samt ensamrätt på marknaden efter godkännande för försäljning i tio år. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA tillämpar ett liknande regelverk.”

Särläkemedelsklassificering är alltså ett sätt för myndig­heterna att stimulera utveckling av läkemedel för små patientpopulationer där möjligheten till framgångsrik kommersialisering annars skulle vara närmast obefintlig?
”Ja, så kan man uttrycka det. Utgångspunkten är att patienter med sällsynta sjukdomar har samma rätt till vård och behandling som patienter som drabbas av vanliga sjukdomar och att båda grupperna ska kunna ta del av forskningsframsteg på samma sätt. Låt mig understryka att det är vår ambition att lipodystrofiprojektet ska erhålla särläkemedelsklassificering, men det är något som vi kommer att ansöka om längre fram i projektet.”

Låt oss fortsätta till förvärvet av Panion. Vad är det viktigaste CombiGene uppnår genom detta förvärv?
”CombiGene äger nu mer än 90 procent av aktierna i Panion. Vi har därmed nått samtliga av de ursprungliga målen för förvärvet av Panion. Inte minst har vi nu full kontroll över våra immateriella tillgångar, vilket är särskilt viktigt i förhållande till framtida strategiska partners.”

Det låter som CombiGene har tagit stora steg framåt på bara några månader.
”Vi tycker det. CombiGene har nu ett projekt (CG01) som efter säkerhets­studier kommer att vara klart för att gå in i klinisk fas med första studier i människa och ett intressant projekt (lipodystrofi­projektet) i preklinisk fas. Utöver detta har vi som sagt förvärvat Panion. Internt kallar vi det lite skämtsamt Combi­Gene 2.0. Vi har två genterapiprojekt, två nya partners i CG01-projektet, vi har två avslutande prekliniska studier (biodistributions- och säkerhetsstudierna) som bereder vägen för studier i människa. Vi har också förvärvat Panion. Sammantaget gör detta CombiGene till Nordens ledande genterapibolag – en position som vi har för avsikt att vidareutveckla under det kommande året.”

”Man skulle nästan kunna säga att bolaget genomgår en metamorfos, vi går från ett utvecklingsstadium till nästa … Internt kallar vi det lite skämtsamt Combi­Gene 2.0”

Nyheter och rapporter

CombiGene’s lead project CG01 has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement No 823282

Om CombiGene

CombiGenes vision är att erbjuda patienter som drabbats av svåra livsförändrande sjukdomar möjligheter till ett bättre liv genom nyskapande genterapier. CombiGenes affärsidé är att utveckla effektiva genterapier för allvarliga sjukdomar som idag saknar adekvata behandlingsmetoder. Forskningstillgångar tas in från ett nätverk av externa forskare och utvecklas vidare fram till klinisk konceptverifiering. Läkemedelskandidater för vanligt förekommande sjukdomar kommer att samutvecklas och kommersialiseras genom strategiska partnerskap, medan CombiGene kan komma att driva utveckling och kommersialisering i egen regi för läkemedel som vänder sig till begränsade patientpopulationer. Bolaget är publikt och är noterat på Nasdaq First North Growth Market och bolagets Certified Advisor är FNCA Sweden AB, +46 (0)852 80 03 99, info@fnca.se.

CombiGene AB, Medicon Village, SE-223-81 Lund. Besöksadress: Scheelevägen 2

Linked In     Twitter      Facebook